O spletišču

Od kod izhajajo podatki o zdravilu

Informacije na tem spletišču izhajajo neposredno iz podatkovne zbirke Unije o zdravilih, tj. podatkovne zbirke EU za zbiranje in shranjevanje informacij o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v EU/EGP.

Informacije o vsakem zdravilu v podatkovno zbirko predloži regulativni organ za zdravila, ki je odobril njegovo uporabo. Ta organ je odgovoren za zagotavljanje popolnosti in točnosti informacij.

Odgovorni organ je lahko:

• regulator za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državi članici EU ali državi EGP (pristojni nacionalni organ), če je zdravilo odobreno na nacionalni ravni za uporabo v eni ali več državah;
• Evropska agencija za zdravila (EMA), če je zdravilo odobreno po centraliziranem postopku za uporabo po vsej EU/EGP.

Podatki o tem, kdo je pristojni organ za posamezno zdravilo, so na voljo na strani posameznega zdravila pod zavihkom „Podatki o dovoljenju za promet“.

Spletišče se samodejno posodobi takoj, ko so v podatkovni zbirki na voljo nove ali posodobljene informacije. Posodobitve tega spletišča lahko spremljate na strani Kaj je novega.

EMA vzdržuje to spletno mesto v sodelovanju z regulativnimi organi za zdravila v EU/EGP in Evropsko komisijo.

Več informacij:

• EMA: Izdajanje dovoljenj za promet z zdravili
• EMA: Pristojni nacionalni organi (veterinarska medicina).
• Podatkovna zbirka Unije o zdravilih (dostopna pristojnim nacionalnim organom in imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom)

Jezikovna politika

To spletišče je na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije (EU) ter v islandščini in norveščini.

Želeni jezik lahko izberete v zgornjem desnem kotu vsake strani na spletišču.

Iskanje zdravil

Na tem spletišču lahko zdravila poiščete v svojem želenem jeziku.

To vključuje tudi iskanje zdravil, ki niso odobrena v državi, ki uporablja vaš želeni jezik. Vendar pa se lahko ime zdravila in nekatere druge informacije, prikazane na seznamu rezultatov iskanja, pojavijo v drugem jeziku, odvisno od države, ki jih je odobrila.

Informacije o zdravilih

Na tej spletni strani lahko v svojem želenem jeziku najdete ključna dejstva o vseh zdravilih. To na primer vključuje ciljne živalske vrste, poti uporabe in farmacevtsko obliko.

Druge informacije so lahko na voljo samo v drugem jeziku. To je lahko angleščina ali jezik(-i) države, ki je odobrila zdravilo. 

To na primer vključuje nekatere informacije, prikazane na strani zdravila, ter navodilo za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Varstvo podatkov

Za ustrezno delovanje tega spletišča se v vašo napravo naložijo majhne podatkovne datoteke, imenovane piškotki. Odločite se lahko, ali boste te piškotke sprejeli ali ne. Piškotke lahko kadar koli izbrišete. Za več informacij glejte:

• Piškotki

Podatke o zdravilih in dokumente, objavljene na tem spletišču, obdelujejo in zagotavljajo:

• pristojni nacionalni organi in imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila odobrena po nacionalnih postopkih v skladu s Splošno uredbo o varstvu podatkov (Uredba (EU) 2016/679).
• Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, v skladu z Uredbo EU o varstvu podatkov (EU DPR) (Uredba (EU) 2018/1725).

Informacije o tem, kako EMA obdeluje osebne podatke, so na voljo na njeni spletni strani:

• EMA: Varstvo podatkov in zasebnost

Za poizvedbe o varstvu podatkov se obrnite na dataprotection@ema.europa.eu.

Kontaktni podatki

V zvezi z vprašanji o določenem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pristojni organ. Informacije o imetniku in pristojnem organu so na voljo na strani posameznega zdravila pod zavihkom „Podrobnosti o dovoljenju za promet“.

Za tehnično podporo na tem spletišču uporabite portal Službe za pomoč uporabnikom EMA. 

Glosar

Opredelitve glavnih regulativnih izrazov, uporabljenih na tem spletišču, si oglejte v glosarju regulativnih izrazov pri EMA. Glosar je na voljo samo v angleščini:

• EMA: glosarji

Pravni okvir

Podatkovna zbirka, na kateri temelji to spletno mesto, znana kot „podatkovna zbirka Unije o zdravilih“, se uporablja za izvajanje farmacevtske zakonodaje EU iz uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uredba (EU) 2019/6). Med cilji uredbe so:

• povečanje preglednosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v EU/EGP;
• podpora usklajevanju informacij o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
• zagotavljanje zanesljivega orodja za veterinarje, da preučijo in primerjajo razpoložljive možnosti zdravljenja.

To spletišče je začelo delovati 28. januarja 2022 ob sodelovanju držav članic EU in držav EGP ter Evropske komisije in EMA.  EMA je odgovorna za njegovo vzdrževanje v sodelovanju z državami članicami EU in državami EGP ter Evropsko komisijo.