O těchto internetových stránkách
Na těchto internetových stránkách můžete nalézt oficiální a aktualizované informace o léčivých přípravcích pro použití u zvířat, které jsou registrovány kdekoli v Evropské unii (EU) a Evropském hospodářském prostoru (EHP), a rovněž informace o tom, ve kterých zemích je konkrétní veterinární léčivý přípravek k dispozici.
Obsahují informace o:
- schválených veterinárních léčivých přípravcích,
- registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravcích,
- veterinárních léčivých přípravcích, které byly velkoobchodními distributory přesunuty z jedné země EU/EHP do jiné.
Rovněž můžete snadno porovnávat léčivé přípravky pomocí nástroje pro porovnávání léčivých přípravků dostupného na těchto internetových stránkách, a to s využitím funkce vyhledávání.
Původ údajů o léčivých přípravcích
Informace, které naleznete na těchto internetových stránkách, pocházejí přímo z „databáze Unie pro přípravky“, což je databáze EU určená ke shromažďování a uchovávání informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v EU/EHP.
Informace o každém léčivém přípravku jsou do databáze zadávány orgánem pro regulaci léčivých přípravků, který jeho použití povolil. Tento orgán odpovídá za úplnost a přesnost informací.
Příslušným orgánem může být:
- regulační orgán pro veterinární léčivé přípravky v členském státě EU nebo zemi EHP (příslušný vnitrostátní orgán), pokud je léčivý přípravek registrován na vnitrostátní úrovni pro použití v jedné nebo více zemích,
- Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), pokud je léčivý přípravek centrálně registrován pro použití v celé EU/EHP.
Informaci o tom, kdo je odpovědným orgánem pro každý léčivý přípravek, naleznete na stránce daného léčivého přípravku v části „Údaje o registraci“.
Tyto internetové stránky jsou automaticky aktualizovány, jakmile jsou v databázi k dispozici nové nebo aktualizované informace. Přehled těchto aktualizací naleznete na naší stránce Co je nového.
Agentura EMA spravuje tyto internetové stránky ve spolupráci s regulačními orgány pro léčivé přípravky v EU/EHP a s Evropskou komisí.
Více informací:
- EMA: Registrace léčivých přípravků
- EMA: Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky)
- Databáze přípravků Unie (přístupná příslušným vnitrostátním orgánům a držitelům rozhodnutí o registraci)
Jazyková politika
Tyto internetové stránky jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie a dále v islandštině a norštině.
Upřednostňovaný jazyk můžete zvolit v pravém horním rohu každé stránky.
Vyhledávání léčivých přípravků
Na těchto internetových stránkách můžete ve vámi zvoleném jazyce vyhledávat léčivé přípravky.
Možné je rovněž vyhledávání léčivých přípravků, které nejsou registrovány v zemi, v níž se vámi upřednostňovaný jazyk používá. Název léčivého přípravku a některé další informace zobrazené v seznamu výsledků vyhledávání se však mohou objevit v jiném jazyce, a to v závislosti na zemi, která daný přípravek registrovala.
Informace o léčivých přípravcích
Na těchto internetových stránkách naleznete klíčová fakta o všech léčivých přípravcích ve vámi upřednostňovaném jazyce. Tyto údaje zahrnují například cílové druhy zvířat, cestu podání a lékovou formu.
Další informace mohou být k dispozici pouze v jiném jazyce. Může se jednat o angličtinu nebo jazyk(y) země, která léčivý přípravek registrovala.
Jedná se například o některé informace uvedené na stránce věnované danému léčivému přípravku a dále příbalovou informaci a souhrn údajů o přípravku.
Ochrana údajů
K zajištění správného fungování těchto internetových stránek ukládáme na vaše zařízení malé datové soubory nazývané soubory cookie. Můžete se rozhodnout, zda povolíte těmto souborům cookie monitorování vaší relace prohlížení našich stránek či nikoli. Soubory cookie můžete kdykoli odstranit. Další informace viz:
Údaje a dokumenty týkající se léčivých přípravků zveřejněné na těchto internetových stránkách zpracovávají a poskytují:
- příslušné vnitrostátní orgány a držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky registrované prostřednictvím vnitrostátních postupů, v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR)(nařízení (EU) 2016/679),
- Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky v případě centrálně registrovaných léčivých přípravků, v souladu s nařízením EU o ochraně osobních údajů (EU DPR) (nařízení (EU) 2018/1725).
Informace o tom, jak agentura EMA zpracovává osobní údaje, jsou k dispozici na jejích internetových stránkách:
V případě dotazů týkajících se ochrany údajů se obraťte na dataprotection@ema.europa.eu.
Kontakt
Máte-li dotazy ohledně konkrétního léčivého přípravku, obraťte se na držitele rozhodnutí o jeho registraci nebo na příslušný odpovědný orgán. Informace o tom, o jaký subjekt se jedná, naleznete na stránce věnované danému léčivému přípravku v oddíle „Údaje o registraci“.
Potřebujete-li technickou podporu týkající se těchto internetových stránek, využijte portál uživatelské podpory agentury EMA.
Glosář
Definice nejdůležitějších klíčových pojmů z oblasti regulace používaných na těchto internetových stránkách naleznete v glosáři těchto pojmů agentury EMA. Glosář je k dispozici pouze v angličtině:
Právní rámec
Databáze, na které jsou tyto internetové stránky založeny, známá jako „databáze Unie pro přípravky“, slouží k provádění právních předpisů EU v oblasti léčivých přípravků v rámci nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (nařízení (EU) 2019/6). K cílům tohoto nařízení patří:
- zvýšit transparenci veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro použití v EU/EHP,
- podporovat harmonizaci informací o veterinárních léčivých přípravcích,
- poskytnout veterinárním lékařům spolehlivý nástroj pro zvážení a porovnání dostupných možností léčby.
Členské státy EU a země EHP, Evropská komise a agentura EMA spustily tyto internetové stránky dne 28. ledna 2022. Agentura EMA je spravuje ve spolupráci s členskými státy EU, zeměmi EHP a Evropskou komisí.
