Um vefinn
Á þessum vef er að finna opinberar, uppfærðar upplýsingar um lyf til notkunar fyrir dýr, sem leyfð eru á Evrópska efnahagssvæðinu (EES). Einnig er hægt að fletta upp í hvaða löndum tiltekin dýralyf eru fáanleg.
Upplýsingar á vefnum:
- dýralyf með markaðsleyfi
- skráð hómópatísk dýralyf
- dýralyf sem heildsöluaðilar flytja frá einu ESB/EES landi til annars
- Hægt er með einföldum hætti að bera saman lyf með því að nota samanburðaraðgerð vefsins
Hvaðan koma upplýsingarnar
Upplýsingarnar á vefnum koma úr gagnagrunni ESB sem hefur að geyma upplýsingar um dýralyf sem leyfð eru á EES-svæðinu.
Sú stofnun sem heimilað hefur notkun tiltekins lyfs, skilar upplýsingum inn í grunninn. Stofnunin ber sömuleiðis ábyrgð á að öll viðeigandi gögn hafi borist í grunninn og að þau séu nákvæm.
Viðkomandi stofnun gæti verið annað hvort:
- Lyfjayfirvöld á EES-svæðinu ef heimild hefur verið veitt í viðkomandi landi til notkunar lyfsins í einu eða fleiri löndum
- Lyfjastofnun Evrópu (e. European Medicines Agency - EMA), ef lyfið hefur miðlægt leyfi til notkunar í öllum löndum áEES-svæðinu.
Hægt er að finna hvaða yfirvald er ábyrgt fyrir markaðsleyfi hvers lyfs á síðu lyfsins undir „Leyfisveitingar“.
Vefurinn uppfærist sjálfkrafa um leið og nýjar upplýsingar eða breytingareru tiltækar í gagnagrunninum. Hægt er að fylgjast með uppfærslum á síðunni nýjar færslur.
EMA hefur umsjón með vefnum í samvinnu við lyfjayfirvöld á EES-svæðinu, og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins.
Frekari upplýsingar:
- EMA: Leyfisveiting lyfja
- EMA: Innlend lyfjayfirvöld (dýralyf)
- Gagnagrunnur ESB (aðgengileg lyfjayfirvöldum og handhöfum markaðsleyfa)
Tungumálastefna
Vefurinn er aðgengilegur á öllum opinberum tungumálum ESB, og einnig á íslensku og norsku.
Hægt er að velja tungumál efst til hægri á hverri síðu .
Að leita að lyfjum
Hægt er að leita að lyfjum með því að nota hvaða tungumál vefsins sem er.
Þar á meðal að lyfjum sem ekki eru á markaði í landinu þar sem viðkomandi tungumál er talað. Í því tilviki gætu heiti lyfsins og einhverjar upplýsingar sem birtar eru á lista yfir leitarniðurstöður birst á öðru tungumáli, þá á tungumáli landsins sem veitti leyfi fyrir notkun lyfsins.
Upplýsingar um lyfin
Hægt er að finna grunnatriði um öll lyf á hvaða tungumáli vefsins sem er. T.d. hvaða dýrategund lyfið er ætlað, lyfjagjöf og lyfjaform.
Aðrar upplýsingar gætu aðeins verið tiltækar á öðru tungumáli. Annað hvort ensku eða tungumáli þess lands sem veitti leyfi fyrir notkun lyfsins.
Þar með taldar upplýsingar sem birtar eru á lyfjasíðunni, í fylgiseðlinum, og samantekt á eiginleikum lyfsins.
Gagnavernd
Til að vefurinn virki rétt eru notaðar vafrakökur. Hægt er að velja að slökkva á vafrakökum. Á hinn bóginn er hægt að eyða kökunum hvenær sem er. Frekari upplýsingar:
Lyfjaupplýsingar og skjöl sem birt eru á vefnum koma frá:
- Lyfjayfirvöldum á EES svæðinu og markaðsleyfishöfum ef um er að ræða landsskráð lyf, í samræmi við reglugerð um persónuvernd (e. General Data Protection Regulation - GDPR) (Reglugerð (ESB) 2016/679).
- Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Lyfjastofnun Evrópu þegar um er að ræða miðlægt skráð lyf, í samræmi við reglugerð ESB um gagnavernd (e. EU Data Protection Regulation- EU DPR) (Reglugerð (ESB) 2018/1725).
Upplýsingar um hvernig EMA meðhöndlar persónuupplýsingar má finna á vef EMA:
Fyrirspurnir um gagnavernd sendist á netfangið dataprotection@ema.europa.eu.
Frekari upplýsingar
Vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa eða viðkomandi lyfjayfirvald ef upplýsinga er óskað um sértæk lyf. Viðkomandi lyfjayfirvald má finna á síðu lyfsins undir „Leyfisveitingar“.
Tæknilega aðstoð vegna notkunar vefsins veitir þjónustuborð EMA.
Orðskýringar
Skilgreiningar á helstu reglugerðarhugtökum sem notuð eru á vefnum er að finna í orðalista EMA yfir reglugerðarhugtök. Listinn er aðeins tiltækur á ensku:
Lagarammi
Gagnagrunnurinn sem vefurinn byggir á, Lyfjagagnagrunnur ESB, er liður í að innleiða lyfjalög ESB með reglugerð um dýralyf (Reglugerð (ESB) 2019/6). Meðal markmiða reglugerðarinnar:
- auka gagnsæi með upplýsingum um dýralyf sem eru leyfð til notkunar innan EES;
- samræma upplýsingar um dýralyf;
- bjóða upp á áreiðanlega leið fyrir dýralækna til að ígrunda og bera saman tiltæk meðferðarúrræði.
Aðildarríki ESB og EES-lönd, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og EMA standa að þessum vef sem opnaður var 28. janúar 2022. EMA hefur umsjón með vefnum í samvinnu við aðildarríki ESB, EES löndin og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins.