A honlapon látható információk közvetlenül az „uniós készítmény-adatbázisból”, az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk gyűjtésére és tárolására szolgáló uniós adatbázisból származnak.

Az egyes készítményekkel kapcsolatos információkat az alkalmazást engedélyező gyógyszerszabályozási hatóság nyújtja be az adatbázisba. Ez a hatóság felel az információk teljességéért és pontosságáért.

A felelős hatóság lehet:

• egy uniós tagállamban vagy EGT-országban az állatgyógyászati készítmények szabályozásáért felelős hatóság (az illetékes nemzeti hatóság), ha a készítményt nemzeti szinten, egy vagy több országban történő alkalmazásra engedélyezték;
• az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), ha a készítményt központilag, az egész EU-ban/EGT-ben történő alkalmazásra engedélyezték.

Az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában tájékozódhat arról, hogy az adott készítmény esetében melyik a felelős hatóság.

A honlap automatikusan frissül, amint új vagy aktualizált információ áll rendelkezésre az adatbázisban. A honlap frissítéseit Újdonságok oldalunkon nyomon követheti.

Az EMA ezt a honlapot az EU/EGT gyógyszerszabályozási hatóságaival és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.

Bővebb információ:

• EMA: A készítmények engedélyezése
• EMA: Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények)
• Uniós készítmény-adatbázis (a nemzeti illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára elérhető)

A honlap az Európai Unió (EU) összes hivatalos nyelvén, valamint izlandi és norvég nyelven is elérhető.

A kívánt nyelvet a honlap minden egyes oldalának jobb felső sarkában kiválaszthatja.

Készítmények keresése

Ezen a honlapon a kívánt nyelven kereshet rá a készítményekre.

Az eszköz olyan készítményekre is rákeres, amelyek a kívánt nyelvet használó országban nem engedélyezettek. Ilyenkor a készítmény neve és a találati listán szereplő néhány egyéb információ a készítményt engedélyező országtól függően más nyelven is megjelenhet.

A készítményekkel kapcsolatos információk

A honlapon a legfontosabb tudnivalók az összes gyógyszerről elérhetők a kívánt nyelven. Ide tartoznak például a célállatfajok, az alkalmazás módja és a gyógyszerforma.

Előfordulhat, hogy egyéb információk csak más nyelven érhetők el. Ez lehet az angol vagy annak az országnak a nyelve(i), ahol a készítményt engedélyezték. 

Az ilyen információk közé tartoznak például bizonyos, az adott készítményre vonatkozó oldalon feltüntetett információk, valamint a használati utasítás és a készítmény jellemzőinek összefoglalása.

A honlap megfelelő működése érdekében ún. sütiket – kis adatfájlokat – helyezünk el az Ön eszközén. Ön dönt arról, hogy a sütik nyomon kövessék-e a tevékenységét. A sütiket bármikor törölheti. További információért lásd:

• Sütik

A honlapon közzétett készítményadatokat és dokumentumokat az alábbi szereplők dolgozzák fel és bocsátják rendelkezésre:

• a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett készítmények esetében az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az általános adatvédelmi rendeletnek ((EU) 2016/679 rendelet) megfelelően.
• a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség, az EU adatvédelmi rendeletének (az (EU) 2018/1725 rendeletnek) megfelelően.

A személyes adatok EMA általi kezelésével kapcsolatban az EMA honlapján található információ:

• EMA: Adatvédelem és a magánélet védelme

Adatvédelemmel kapcsolatos kérdéseivel a következő címre fordulhat: dataprotection@ema.europa.eu.

Egy konkrét készítményre vonatkozó kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához vagy a felelős hatósághoz. Ezekről az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában található információ.

A honlappal kapcsolatos technikai támogatáshoz használja az EMA ügyfélszolgálatának portálját. 

A honlapon használt fő, szabályozással kapcsolatos kifejezések fogalommeghatározásait a szabályozással kapcsolatos kifejezések EMA-glosszáriuma tartalmazza. A glosszárium csak angol nyelven érhető el:

• EMA: glosszáriumok

A honlap alapjául szolgáló adatbázis, az úgynevezett „uniós készítmény-adatbázis” az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet (az (EU) 2019/6 rendelet) szerinti uniós gyógyszerészeti jog végrehajtására szolgál. A rendelet célkitűzései közé tartozik többek között:

• az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos átláthatóság növelése;
• az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk harmonizációjának elősegítése;
• az állatorvosok számára megbízható eszköz biztosítása a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek mérlegeléséhez és összehasonlításához.

Az uniós tagállamok, az EGT-országok, az Európai Bizottság és az EMA 2022. január 28-án indították el ezt a honlapot. Az EMA a honlapot az uniós tagállamokkal, az EGT-országokkal és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.