A honlapról
Ez a honlap hivatalos és naprakész információkat tartalmaz az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítményekről, és segítségével megtudhatja, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény mely országokban kapható.
A honlap a következő készítményekkel kapcsolatban tartalmaz információkat:
- engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
- egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények;
- nagykereskedelmi forgalmazók által az EU/EGT egyik tagállamából egy másikba átszállított állatgyógyászati készítmények.
A készítmények könnyen összehasonlíthatók a honlap keresőfunkción keresztül elérhető készítményösszehasonlító eszköze segítségével.
Honnan származnak a készítményadatok?
A honlapon látható információk közvetlenül az „uniós készítmény-adatbázisból”, az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk gyűjtésére és tárolására szolgáló uniós adatbázisból származnak.
Az egyes készítményekkel kapcsolatos információkat az alkalmazást engedélyező gyógyszerszabályozási hatóság nyújtja be az adatbázisba. Ez a hatóság felel az információk teljességéért és pontosságáért.
A felelős hatóság lehet:
- egy uniós tagállamban vagy EGT-országban az állatgyógyászati készítmények szabályozásáért felelős hatóság (az illetékes nemzeti hatóság), ha a készítményt nemzeti szinten, egy vagy több országban történő alkalmazásra engedélyezték;
- az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), ha a készítményt központilag, az egész EU-ban/EGT-ben történő alkalmazásra engedélyezték.
Az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában tájékozódhat arról, hogy az adott készítmény esetében melyik a felelős hatóság.
A honlap automatikusan frissül, amint új vagy aktualizált információ áll rendelkezésre az adatbázisban. A honlap frissítéseit Újdonságok oldalunkon nyomon követheti.
Az EMA ezt a honlapot az EU/EGT gyógyszerszabályozási hatóságaival és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.
Bővebb információ:
- EMA: A készítmények engedélyezése
- EMA: Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények)
- Uniós készítmény-adatbázis (a nemzeti illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára elérhető)
Nyelvhasználat
A honlap az Európai Unió (EU) összes hivatalos nyelvén, valamint izlandi és norvég nyelven is elérhető.
A kívánt nyelvet a honlap minden egyes oldalának jobb felső sarkában kiválaszthatja.
Készítmények keresése
Ezen a honlapon a kívánt nyelven kereshet rá a készítményekre.
Az eszköz olyan készítményekre is rákeres, amelyek a kívánt nyelvet használó országban nem engedélyezettek. Ilyenkor a készítmény neve és a találati listán szereplő néhány egyéb információ a készítményt engedélyező országtól függően más nyelven is megjelenhet.
A készítményekkel kapcsolatos információk
A honlapon a legfontosabb tudnivalók az összes gyógyszerről elérhetők a kívánt nyelven. Ide tartoznak például a célállatfajok, az alkalmazás módja és a gyógyszerforma.
Előfordulhat, hogy egyéb információk csak más nyelven érhetők el. Ez lehet az angol vagy annak az országnak a nyelve(i), ahol a készítményt engedélyezték.
Az ilyen információk közé tartoznak például bizonyos, az adott készítményre vonatkozó oldalon feltüntetett információk, valamint a használati utasítás és a készítmény jellemzőinek összefoglalása.
Adatvédelem
A honlap megfelelő működése érdekében ún. sütiket – kis adatfájlokat – helyezünk el az Ön eszközén. Ön dönt arról, hogy a sütik nyomon kövessék-e a tevékenységét. A sütiket bármikor törölheti. További információért lásd:
A honlapon közzétett készítményadatokat és dokumentumokat az alábbi szereplők dolgozzák fel és bocsátják rendelkezésre:
- a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett készítmények esetében az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az általános adatvédelmi rendeletnek ((EU) 2016/679 rendelet) megfelelően.
- a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség, az EU adatvédelmi rendeletének (az (EU) 2018/1725 rendeletnek) megfelelően.
A személyes adatok EMA általi kezelésével kapcsolatban az EMA honlapján található információ:
Adatvédelemmel kapcsolatos kérdéseivel a következő címre fordulhat: dataprotection@ema.europa.eu.
Kapcsolat
Egy konkrét készítményre vonatkozó kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához vagy a felelős hatósághoz. Ezekről az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában található információ.
A honlappal kapcsolatos technikai támogatáshoz használja az EMA ügyfélszolgálatának portálját.
Glosszárium
A honlapon használt fő, szabályozással kapcsolatos kifejezések fogalommeghatározásait a szabályozással kapcsolatos kifejezések EMA-glosszáriuma tartalmazza. A glosszárium csak angol nyelven érhető el:
Jogi keret
A honlap alapjául szolgáló adatbázis, az úgynevezett „uniós készítmény-adatbázis” az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet (az (EU) 2019/6 rendelet) szerinti uniós gyógyszerészeti jog végrehajtására szolgál. A rendelet célkitűzései közé tartozik többek között:
- az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos átláthatóság növelése;
- az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk harmonizációjának elősegítése;
- az állatorvosok számára megbízható eszköz biztosítása a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek mérlegeléséhez és összehasonlításához.
Az uniós tagállamok, az EGT-országok, az Európai Bizottság és az EMA 2022. január 28-án indították el ezt a honlapot. Az EMA a honlapot az uniós tagállamokkal, az EGT-országokkal és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.
