Ugrás a tartalomra

Ez a honlap hivatalos és naprakész információkat tartalmaz az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítményekről, és segítségével megtudhatja, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény mely országokban kapható.

A honlap a következő készítményekkel kapcsolatban tartalmaz információkat:

  • engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
  • egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények;
  • nagykereskedelmi forgalmazók által az EU/EGT egyik tagállamából egy másikba átszállított állatgyógyászati készítmények.

A készítmények könnyen összehasonlíthatók a honlap keresőfunkción keresztül elérhető készítményösszehasonlító eszköze segítségével.

Honnan származnak a készítményadatok?

A honlapon látható információk közvetlenül az „uniós készítmény-adatbázisból”, az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk gyűjtésére és tárolására szolgáló uniós adatbázisból származnak.

Az egyes készítményekkel kapcsolatos információkat az alkalmazást engedélyező gyógyszerszabályozási hatóság nyújtja be az adatbázisba. Ez a hatóság felel az információk teljességéért és pontosságáért.

A felelős hatóság lehet:

  • egy uniós tagállamban vagy EGT-országban az állatgyógyászati készítmények szabályozásáért felelős hatóság (az illetékes nemzeti hatóság), ha a készítményt nemzeti szinten, egy vagy több országban történő alkalmazásra engedélyezték;
  • az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), ha a készítményt központilag, az egész EU-ban/EGT-ben történő alkalmazásra engedélyezték.

Az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában tájékozódhat arról, hogy az adott készítmény esetében melyik a felelős hatóság.

A honlap automatikusan frissül, amint új vagy aktualizált információ áll rendelkezésre az adatbázisban. A honlap frissítéseit Újdonságok oldalunkon nyomon követheti.

Az EMA ezt a honlapot az EU/EGT gyógyszerszabályozási hatóságaival és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.

Bővebb információ:

Nyelvhasználat

A honlap az Európai Unió (EU) összes hivatalos nyelvén, valamint izlandi és norvég nyelven is elérhető.

A kívánt nyelvet a honlap minden egyes oldalának jobb felső sarkában kiválaszthatja.

Készítmények keresése

Ezen a honlapon a kívánt nyelven kereshet rá a készítményekre.

Az eszköz olyan készítményekre is rákeres, amelyek a kívánt nyelvet használó országban nem engedélyezettek. Ilyenkor a készítmény neve és a találati listán szereplő néhány egyéb információ a készítményt engedélyező országtól függően más nyelven is megjelenhet.

 

A készítményekkel kapcsolatos információk

A honlapon a legfontosabb tudnivalók az összes gyógyszerről elérhetők a kívánt nyelven. Ide tartoznak például a célállatfajok, az alkalmazás módja és a gyógyszerforma.

Előfordulhat, hogy egyéb információk csak más nyelven érhetők el. Ez lehet az angol vagy annak az országnak a nyelve(i), ahol a készítményt engedélyezték. 

Az ilyen információk közé tartoznak például bizonyos, az adott készítményre vonatkozó oldalon feltüntetett információk, valamint a használati utasítás és a készítmény jellemzőinek összefoglalása.

Adatvédelem

A honlap megfelelő működése érdekében ún. sütiket – kis adatfájlokat – helyezünk el az Ön eszközén. Ön dönt arról, hogy a sütik nyomon kövessék-e a tevékenységét. A sütiket bármikor törölheti. További információért lásd:

A honlapon közzétett készítményadatokat és dokumentumokat az alábbi szereplők dolgozzák fel és bocsátják rendelkezésre:

  • a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett készítmények esetében az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az általános adatvédelmi rendeletnek ((EU) 2016/679 rendelet) megfelelően.
  • a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség, az EU adatvédelmi rendeletének (az (EU) 2018/1725 rendeletnek) megfelelően.

A személyes adatok EMA általi kezelésével kapcsolatban az EMA honlapján található információ:

Adatvédelemmel kapcsolatos kérdéseivel a következő címre fordulhat: dataprotection@ema.europa.eu.

Kapcsolat

Egy konkrét készítményre vonatkozó kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához vagy a felelős hatósághoz. Ezekről az adott készítményre vonatkozó oldal „Engedélyezés részletei” pontjában található információ.

A honlappal kapcsolatos technikai támogatáshoz használja az EMA ügyfélszolgálatának portálját. 

Glosszárium

A honlapon használt fő, szabályozással kapcsolatos kifejezések fogalommeghatározásait a szabályozással kapcsolatos kifejezések EMA-glosszáriuma tartalmazza. A glosszárium csak angol nyelven érhető el:

Jogi keret

A honlap alapjául szolgáló adatbázis, az úgynevezett „uniós készítmény-adatbázis” az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet (az (EU) 2019/6 rendelet) szerinti uniós gyógyszerészeti jog végrehajtására szolgál. A rendelet célkitűzései közé tartozik többek között:

  • az EU-ban/EGT-ben engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos átláthatóság növelése;
  • az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó információk harmonizációjának elősegítése;
  • az állatorvosok számára megbízható eszköz biztosítása a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek mérlegeléséhez és összehasonlításához.

Az uniós tagállamok, az EGT-országok, az Európai Bizottság és az EMA 2022. január 28-án indították el ezt a honlapot. Az EMA a honlapot az uniós tagállamokkal, az EGT-országokkal és az Európai Bizottsággal együttműködésben tartja fenn.

How useful was this page?
Average: 5 (5 votes)
"Please do not include any personal data, such as your name or contact details. If you do, you consent to the processing of that data in accordance with EMA’s Privacy Statement concerning requests for information or access to documents. If you would like a reply from EMA, please Send a question to EMA instead."