Veterinary Medicines

Otomicol gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée pour chiens, chats et cochons d’Inde

Autorisé
  • Miconazole nitrate
  • Prednisolone acetate
  • POLYMYXIN B SULFATE
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Identification du produit

Dénomination du médicament:
Otomicol ear drops and cutaneous suspension for dogs, cats and guinea pigs
Otomicol gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée pour chiens, chats et cochons d’Inde
Otomicol oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden, katten en cavia's
Otomicol Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde, Katzen und Meerschweinchen
Substance(s) active(s):
Espèces cibles:
  • Chat
  • Chien
  • Cobaye
Voie d’administration:
  • Voie auriculaire
  • Voie cutanée

Informations sur le produit

Substance(s) active(s) / Concentration:
  • Disponible uniquement en Anglais
    23.00
    milligram(s)
    /
    1.00
    millilitre(s)
  • Disponible uniquement en Anglais
    5.00
    milligram(s)
    /
    1.00
    millilitre(s)
  • Disponible uniquement en Anglais
    5500.00
    international unit(s)
    /
    1.00
    millilitre(s)
Forme pharmaceutique:
  • Suspension auriculaire en gouttes
Code anatomique, thérapeutique, chimique, vétérinaire (ATCvet):
  • QS02CA01
Conditions de délivrance:
  • Médicament vétérinaire soumis à prescription vétérinaire
Statut de l’autorisation:
  • Valide
Autorisé en:
  • Belgique
Description des conditionnements:

Informations complémentaires

Type d'autorisation:
  • Marketing Authorisation
Base légale de l'autorisation du produit:
  • Médicaments vétérinaires hybrides - les études de biodisponibilité ne peuvent pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence (article 19(1)(b) du règlement (EU) 2019/6)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
  • KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
Date de l'autorisation de mise sur le marché:
Site(s) de libération des lots du produit fini:
  • KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
Autorité responsable:
  • Federal Agency For Medicines And Health Products
Numéro de l’autorisation:
  • BE-V663137
Date de modification du statut de l’autorisation:
État membre de référence:
  • Allemagne
Numéro de procédure:
  • DE/V/0342/001
États membres concernés:
  • Belgique
  • Bulgarie
  • Croatie
  • Tchéquie
  • Estonie
  • France
  • Grèce
  • Hongrie
  • Irlande
  • Italie
  • Lettonie
  • Lituanie
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Portugal
  • Roumanie
  • Slovaquie
  • Slovénie
  • Espagne
  • Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Documents

Résumé des caractéristiques du produit

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Publié le: 18/08/2025
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